Un numéro 510 (k) est un numéro de notification préalable à la commercialisation requis pour certaines classes de dispositifs médicaux aux États-Unis. En règle générale, les appareils à haut risque nécessitent une notification préalable à la commercialisation à la FDA avant leur mise sur le marché. le numéro 510 (k) est attribué dès que l'entreprise a prouvé qu'un appareil présente des performances et une sécurité sensiblement équivalentes à celles d'autres appareils existants sur le marché. Firstcare et nos sous-traitants fabriquent un certain nombre de dispositifs nécessitant une notification préalable à la commercialisation. Les numéros 510 (k) de ces dispositifs sont disponibles auprès de notre service de la réglementation. Il convient de noter que les appareils présentant moins de risques sont souvent exemptés des obligations de notification préalable à la commercialisation.
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